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シャンプー、歯磨き剤、シェービングローション、乳液など、手当たり次第、容器をひっくり返して見てみてください。その中に、「医薬品」もしくは「医薬部外品」と四角い囲い付きで表示されているものはないでしょうか。あればそれは、薬事法で効能・効果が認められているものです。 このように、ふだん私たちが口にするクスリや、肌に直接つける化粧品などは、『薬事法』という厳しい法律によって、原料から製造方法、ラベルに表示しなければならない内容や、広告の表現までキメ細かく規制されています。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」 つまり、主に「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」の4種について、安全性と、体への有効性を確保するための法律ということになります。 |
医薬品とは、文字通り、病院で医師が処方してくれるクスリや、薬局・薬店で市販されている風邪薬や頭痛薬などのことです。
配合されている有効成分の効果が認められており、病気の治療や予防に使われるクスリを指します。
テレビCMなどでよく「用法・用量を守ってお使いください」と言っているように、体に作用する有効成分が入っているため、使う場合には使用方法を守るのが鉄則となります。
・医師が処方する薬
・薬局で買える風邪薬、胃腸薬、目薬、滋養強壮剤などの市販薬
医薬品ではないが、医薬品に準ずるものと定められています。
つまり効果・効能が認められた成分は配合されているが、それは積極的に病気やケガなどを治すものではなく、予防に重点を置かれたものといえます。
対象となる物もはっきりと定められています。
また、効果そのものも誰にでも必ず認められるというものではなく、効果が期待できるという範囲。この作用の違いが、医薬品との大きな違いになります。
医薬品は「効能・効果」が明確に表示されているのに対し、医薬部外品の多くは単に「医薬部外品」とあるだけ。配合された何の成分に、どんな効果が期待できると認められているのかは不明なものが多くあります。
ただし、「表示指定成分」として、アレルギーなどの皮膚障害を起こす可能性のある成分名だけは表示が義務づけられています。
薬用歯磨き剤
制汗スプレー
薬用クリーム
ベビーパウダー
育毛剤
染毛剤
入浴剤
薬用化粧品
薬用石けん
2001年4月に大きく規制緩和されたのが化粧品です。
その主旨は、これまで個々の商品で必要だった厚生労働大臣の承認・許可を廃止し、「メーカーがその責任において自由に化粧品を作ってもいいですよ。でも使っている成分はすべて表示しなさい。」とうたっています。
これにより、私たちユーザーはメーカーが開発した新しい化粧品を従来より早く手にすることができるようになったのと同時に、使われている成分をすべて知ることができるようになりました。
当然、メーカーの責任で自由に作って良いと言っても、どんな成分を配合しても良いというわけではなく、配合可能成分が指定されていたり、配合禁止成分などがあり、安全性は十分に重視されています。
石けん
歯磨き剤
シャンプー
リンス
スキンケア用品
メイクアップ用品
医療用具には、実にさまざまな物が含まれています。例えばガーゼや脱脂綿といった小さな物から松葉杖や車イスまでおよびます。
また、磁気ネックレスや電気マッサージ器といったものも、体への作用を効果として訴える以上、医療用具となります。
薬事法には、いわゆるダイエット食品や健康食品の規定はありません。これらの食品について規制する単独の法律は現在のところありません。とはいえ、ダイエット食品などが一般に多く出回っているため、現在は「ふつうの食品よりも健康によいと称して売られている食品」を健康食品とみなし、主に食品衛生法、栄養改善法、薬事法により規制されています。
つまり、薬事法の場合、「薬事法に該当するものではない」＝体への効果は現状では認められない、という視点で規制されることになっています。
ただし、2001年4月に「保健機能食品制度」が創設され、従来の特定保健用食品（トクホ）に加えて、栄養成分の機能が表示できる”栄養機能食品”という分類ができました。これにより、特定保健用食品には一定の健康への効果が、栄養機能食品には一定の栄養成分の役割を表示することができるようになりました。
